Как и куда пожаловаться на аптеку



Судебные решения.

Суд первой инстанции – в пользу контролеров

Решением Арбитражного суда Республики Татарстан от 18.04.2018 заявленные требования контролирующего органа удовлетворены: аптека привлечена к административной ответственности по ч. 4 с назначением штрафа в размере 100 000 руб.

По мнению аптечной организации, административным органом нарушен срок уведомления о проведении плановой проверки, что явилось грубым нарушением, поскольку приказ о проведении плановой проверки получен аптекой 22.01.2018, а проверка начата 17.01.2018.

Названный довод судом признан несостоятельным. Суд первой инстанции исходил из того, что на странице приказа представитель аптеки по доверенности собственноручно указала:

– «о начале проверки уведомлена 11.01.2018»;– «с началом проверки согласна»;– «с приказом ознакомлена 17.01.2018».



Принимая во внимание факт проведения контролерами плановой выездной проверки в аптеке в период с 17.01.2018 по 13.02.2018, суд первой инстанции сделал вывод: уведомление о проведении проверки направлено и ознакомление с приказом представителя аптеки осуществлено в установленный законом срок. О начале проверки заранее был проинформирован заведующий аптекой, о чем свидетельствует его подпись на приказе территориального органа Росздравнадзора

Следовательно, нарушений аптекой требований ч. 12 294-ФЗ не допущено.

Поддержка аптеки арбитрами апелляционной и кассационной инстанций.

Постановлением Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда от 21.06.2018 решение суда первой инстанции было отменено. Кассационный суд поддержал данное решение (Постановление АС ПО от 09.10.2018 № Ф06-38146/2018 по делу № А65-5409/2018), указав на его законность и отсутствие правовых оснований для его отмены.

Судами установлено, что приказ о проведении проверки получен аптекой по почте 22.01.2018. В этот день руководителем аптеки была выдана доверенность от 22.01.2018 ее работнику с правом на участие в проверке и получение на месте осуществления деятельности копии приказа о проведении проверки.

До получения по почте приказа о проведении проверки руководитель аптеки 15.01.2018 выдал доверенность сотруднику, в которой полномочий получать приказ о проведении проверки не имеется. Документ выдан только на участие в проверке и в подписании акта. Данная доверенность была выдана, так как аптека ожидала, что будет проверка Росздравнадзора, но когда именно она будет назначена и каков предмет проверки, известно не было, поскольку приказ о проведении проверки еще не был получен. После выдачи доверенности 15.01.2018 работник аптеки имел полномочие представлять интересы аптеки в рамках проводимой проверки.

Актом проверки подтверждается, что проверка начата 17.01.2018. Росздравнадзор обязан был до начала проведения проверки, то есть до 17.01.2018, за три рабочих дня ознакомить аптеку с приказом о ее проведении. Однако контролеры данное требование не выполнили: приказ о проведении проверки получен аптекой только 22.01.2018. Проверяющие утверждали: нарушения норм Федерального закона № 294-ФЗ в данном случае не имеется, поскольку о начале проверки заранее был проинформирован заведующий аптекой. Об этом свидетельствует его подпись на приказе территориального органа Росздравнадзора. Однако заявленные доводы были расценены арбитрами как неубедительные, так как в материалах дела не было доверенности, подтверждающей, что на момент вручения уведомления заведующий был уполномочен представлять интересы компании.

Иными словами, ознакомление проверяемой организации с приказом о проведении проверки произведено с нарушением срока, предусмотренного ч. 12 294-ФЗ.

При таких обстоятельствах суды пришли к выводу о наличии в рассматриваемом случае грубого нарушения административным органом требований, установленных законом, влекущего недействительность результатов проверки.

К сведению: нарушение порядка проведения проверки в отношении аптечной организации, установленного действующим законодательством, является самостоятельным основанием для отказа в удовлетворении заявленных требований о привлечении ее к административной ответственности по ч. 4 .

Александрова Н. В.,эксперт информационно-справочной системы «Аюдар Инфо»

Отправить другу

Проверка аптеки роспотребнадзором по бадам

За любое неисполнение предписаний инспекции нарушитель привлекается к административной ответственности.

Например, к административным относят следующие нарушения:

  1. Невыполнение санитарно-гигиенических мероприятий;
  2. Реализация товаров (услуг), по качеству не соответствующих закону;
  3. Нарушение порядка использования ККМ;
  4. Отказ клиенту в выдаче чека, квитанции или другого документа, подтверждающего оплату услуг;
  5. Обман клиентов (например, обвес);
  6. Отказ в предоставлении потребителю информации о товаре или введение в заблуждение.

Наиболее распространенные штрафы Роспотребнадзора:

Нарушение Штраф Нарушение санитарных требований 5-10 МРОТ, либо приостановка работы на три месяца Несоблюдение норм использования нежилых помещений 10-20 минимальных окладов Нарушение, следствием которого стало распространение инфекционного заболевания 100-200 МРОТ и, возможно, тюремное заключение Отсутствие журнала учета средств дезинфекции 20000 рублей Несоблюдение выданных ранее предписаний 10000-20000 рублей

Привлечение к административной ответственности можно обжаловать в течение 10 дней.

Права и обязанности представителей Росздравнадзора

Представители проверяющих органов имеют следующие полномочия:

  • Запрос и получение информации, относящейся к предмету проверки.
  • Рассмотрение документации, которая характеризует учреждение.
  • Оценка соблюдения требований законодательства относительно проведения экспертиз.
  • Оценка исполнения правил занесения записей в медицинские книжки.
  • Доступ на территорию учреждения.
  • Снятие копий с бумаг.
  • Принятие мер по ограничению деятельности и по профилактике правонарушений.

Представители Росздравнадзора обладают также обязанностями, такими как:

  • Своевременное исполнение полномочий по предупреждению правонарушений.
  • Соблюдение законов РФ.
  • Соблюдение интересов ЮЛ.
  • Проведение проверки, если есть приказ руководителя проверяющего органа.
  • Необходимость предъявления служебных удостоверений в ходе мероприятия.
  • Не препятствовать нахождению руководителя медицинского учреждения на месте проверки.
  • Предоставление всей информации и документов, относящихся к проверке, руководителю медучреждения.
  • Ознакомление представителей медицинского учреждения с результатами проверочного мероприятия.
  • Предоставление обоснования своих действий, если медучреждение обжалует решение проверяющего органа.
  • Запись о мероприятии в соответствующем журнале.

Права и обязанности представителей Росздравнадзора регламентированы нормативными актами. Полномочия сотрудников ограничены. Если специалисты будут проводить мероприятия, которые не установлены законом, руководитель медучреждения имеет право обратиться в правоохранительные органы с жалобой.

Как и куда пожаловаться на аптеку

Как и куда пожаловаться на аптеку

Обращаясь в аптеку, каждый покупатель рассчитывает не только на профессионализм и вежливое отношение, но и на качество лекарств.

Если вы столкнулись с хамством персонала, завышенными ценами на лекарства, продажей просроченного товара, отказом выдавать чек, продажей препаратов без рецепта или любыми другими нарушениями вы можете написать жалобу на аптеку.

Если жалоба будет составлена правильно, вы вправе рассчитывать на возмещение материального ущерба.

Как написать жалобу аптеке

Отправить жалобу на аптеку можно следующим образом:

Лучше отправить письмо с уведомлением или ценное письмо с описью. Если дело дойдет до суда,  у вас будут доказательства того, что адресат получил жалобу и материалы по ней.

  1. На электронный адрес организации-получателя.
  1. С помощью онлайн-формы или опции «Электронная приемная».

На сайтах госучреждений можно отправить жалобу, воспользовавшись формой обратной связи.

Жалобу на аптеку можно доставить лично получателю. В этом случае рекомендуем составить жалобу в двух экземплярах. Проследите, чтобы ваше обращение было зарегистрировано и проставьте на своей копии входящий номер или любую другую отметку о получении.

Куда пожаловаться на аптеку

Пожаловаться на неудовлетворительную работу персонала аптеки или нарушение правил торговли можно в следующие инстанции:

Если вы столкнулись с хамством со стороны провизора, отказом выдавать чек или другими нарушениями в деятельности аптеки, то необходимо обратиться с жалобой к заведующему. Сначала можно обратиться с устной претензией, но если вы видите, что руководство поддерживает нерадивого работника, то стоит потребовать книгу жалоб и изложить все письменно.

Жалобная книга должна находиться в свободном доступе и предъявляться по первому требованию покупателя. Рекомендации как правильно составить жалобу находятся на первых страницах. Согласно законодательству РФ, руководство аптекой обязано потребовать у провизора письменное объяснение по содержанию жалобы.

На обратной стороне заявления также делается отметка о принятых мерах.

Срок, необходимый для устранения недостатков, при необходимости может быть продлен до 15 дней, о чем обязательно должна быть сделана соответствующая отметка.

Если в аптеке вам отказались предоставить книгу жалоб и предложений или руководство оставило вашу жалобу без внимания, вы можете обратиться в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) курирует вопросы касательно медицинского обеспечения и качества медикаментов. Если у вас есть подозрения, что вам продали фальсификат, вы можете написать жалобу на аптеку. По факту обращения Росздравнадзор проведет проверку и накажет виновных.

Образец Жалобы на аптеку

Специальных бланков для написания жалобы нет. Обращение должно быть составлено на русском языке и разбито на предложения.  Грамотность и соблюдение общих рекомендаций к деловой переписке – залог того, что ваша жалоба будет рассмотрена.

  1. Указывайте верные и полные контактные данные: электронный или почтовый адрес, ФИО. Анонимные жалобы и жалобы, отправленные с выдуманных адресов, не принимаются к рассмотрению.
  2. Запрещено употребление в тексте жалобы угроз и нецензурных выражений.
  3. При оформлении жалобы укажите дату происшествия, ваш телефон и адрес проживания. Далее лаконично опишите суть проблемы. Если ваше обращение связано с продажей препарата, то необходимо указать также номер чека, информацию о медикаменте (срок годности, серию, номер).
  4. К жалобе можно приложить подтверждающие документы. Это могут быть копии чеков, переписка с руководством аптеки по этому вопросу и т.д. Перечень документов необходимо включить в текст обращения.
  5. В конце жалобы ставится дата составления, подпись и расшифровка подписи заявителя.

Рассмотрение жалобы должно быть завершено в течение 30 дней с момента ее регистрации. Ответ направляется на электронный или почтовый адрес, указанный в тексте жалобы.

Нарушения в сфере законодательства

К сожалению, с каждым годом аптечные организации своей работы не улучшают. С 2013 года растут суммы штрафов и количество правонарушений как в сфере обращения лекарственных средств, так и при соблюдении лицензионных требований и условий.

Подробнее со сводной статистикой выявленных нарушений можно ознакомиться в таблице:

Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств

Количество проведенных проверок в рамках государственного контроля при обращении лекарственных средств

Количество плановых и внеплановых проверок Росздравнадзора:

Как и куда пожаловаться на аптеку

  Результаты проверок Росздравнадзора по государственному контролю в сфере обращения лекарственных средств в 2014-2015 годах

Статья КоАП РФВыявлено правонарушенийКоличество составленных протоколовКоличество предписаний об устранении выявленных нарушенийСумма наложенных административных штрафов
2014 г.2015 г.2014 г.2015 г.2014 г.2015 г.2014 г.2015 г.
Статья 14.4.2.Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств5726904716905326904884,07466,5
Статья 14.43.Нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов15621566100815661052156616644,042855,5
Статья 14.1. и 19.20.Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)24501901146212181547121816241,913265,7
Итого45844157294134743131347437769,963587,7

Типовые же нарушения, с которыми Росздравнадзор сталкивается при проверках, можно наблюдать в данной таблице:

Типовые нарушения, допускаемые при обращении лекарственных препаратов

медицинскими организациямиаптечными организациямиоптовыми организациямииными организациями
Не соблюдаются условия хранения лекарственных препаратов, в том числе требующих защиты от повышенной температуры, от действия света и других факторов окружающей среды
Не организовано получение информации о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных препаратов
Помещения для хранения лекарственных препаратов требуют текущего ремонта
Не соблюдаются правила уничтожения недоброкачественных лекарственных препаратов
Перефасовка  лекарственных препаратов из заводской упаковкиОтсутствие минимального ассортимента лекарственных препаратов  
 Отсутствие объекта по адресу, указанному в лицензии
Вне карантинной зоны размещены лекарственные препараты с истекшим сроком годности

Стоит обратить внимание на отдельные виды правонарушений. Во-первых, это отсутствие информации о выявлении некачественных и фальсифицированных лекарственных препаратов

Очень часто аптека говорит: «У нас эти мероприятия производятся в офисе» в надежде на то, что контролирующие органы не дойдут до офиса. Но в рамках Федерального закона № 294‑ФЗ контролирующий орган имеет право проводить проверки не только по месту регистрации юрлица, но и по физическому адресу осуществления деятельности. Поэтому выявить, ведется эта работа или нет, не составляет большого труда.

И во‑вторых, это нахождение в общей массе препаратов с истекшим сроком годности. Как только проверяющий видит, что ЛП с истекшим сроком годности находятся рядом с обычными препаратами, то он делает для себя вывод, что реализация таких препаратов равна ста процентам.

Читалка

Главная → Читалка

Аптека реализует БАДы. Требования Роспотребнадзора

Тематики:
 Хозяйственная деятельность  

Показано только начало документа. Для просмотра всего текста необходимо оформить подписку на журнал АМБ-Экспресс:

В нашей аптеке проходит проверка Роспотребнадзора. У нас имеется санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) на фармацевтическую деятельность.

Правомерно ли требование проверяющих предоставить СЭЗ на розничную реализацию биологически активных добавок (БАД) к пище? Ведь согласно приказу № 224 от 19.07.2007 Роспотребнадзора СЭЗ для аптек выдается только на фармацевтическую деятельность.

Мы реализуем БАДы в заводской упаковке. Правомерно ли требование Роспотребнадзора предоставлять сведения о прививках от гепатита А, гепатита В и дизентерии Зоне?

БАДы

В соответствии со ст. 1 Федерального закона РФ от 30.03.1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» санитарно-эпидемиологическое заключение – это документ, удостоверяющий соответствие или несоответствие санитарным правилам факторов среды обитания, хозяйственной и иной деятельности, продукции, работ, услуг; зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которые соискатель лицензии предполагает использовать для осуществления видов деятельности, представляющих потенциальную опасность для человека, проектов нормативных актов, эксплуатационной документации.

Санитарно-эпидемиологические заключения даются на основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок.

Санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания и токсикологические, гигиенические и иные виды оценок проводятся в целях, в частности:

– установления и предотвращения вредного воздействия факторов среды обитания на человека;

– установления причин возникновения и распространения инфекционных заболеваний и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений).

Порядок организации и проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок утвержден приказом Роспотребнадзора от 19.07.2007 г. № 224.

Данным приказом утвержден также Порядок выдачи санитарно-эпидемиологических заключений.

Действительно, санитарно-эпидемиологические заключения выдаются о соответствии (несоответствии) санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которые предполагается использовать для осуществления медицинской и фармацевтической деятельности.

В то же время санитарно-эпидемиологические заключения выдаются на пищевые продукты (продукты в натуральном или переработанном виде, употребляемые человеком в пищу) (п.п. 1 п. 1 Порядка).

А биологически активные добавки относятся именно к пищевым продуктам.

Это установлено Федеральным законом РФ от 02.01.2000 г. № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов».

Согласно ст. 1 Закона № 29-ФЗ биологически активные добавки – это природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов.

Постановлением Государственного санитарного врача РФ от 15.08.2003 г. № 146 «О санитарно-эпидемиологической экспертизе биологически активных добавок» было установлено обязательное проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы биологически активных добавок к пище и выдача санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии био…

Направления проверок

Направление проверочных мероприятий определяется исходя из специфики деятельности учреждения. Рассмотрим примеры:

  • Выдача лицензий на осуществление медицинской деятельности.
  • Соблюдение субъектами принятых медицинских стандартов.
  • Оценка исполнения правил осуществления осмотров пациентов, освидетельствований и экспертиз.
  • Оценка безопасности условий труда персонала.
  • Безопасность при эксплуатации медицинского оборудования.
  • Исполнение ограничений, принятых по отношению к медицинской деятельности.
  • Исполнение правил локального и ведомственного контроля.

Мероприятие может быть общим, комплексным. В процессе выполняется анализ всех направлений деятельности учреждения.

Что именно проверяет Росздравнадзор?

Рассмотрим аспекты, которые проверяются Росздравнадзором:

  • Доступность сведений о медицинских услугах.
    Как правило, контролирующие органы сначала проверяют учреждение на предмет исполнения ФЗ «О защите прав потребителей». Если в медицинском учреждении есть локальные документы, они должны быть размещены на видном месте. Если компания оказывает платные услуги, информация о врачах также должна быть публичной. В учреждении должны иметься письменные согласия пациентов на врачебные вмешательства.
  • Наличие лицензии на деятельность, а также санитарно-эпидемиологического заключения.
    Информация из двух этих документов должна совпадать.
  • Образование медицинских работников.
    Сначала Росздравнадзор проверяет образование главного врача. Согласно требованиям, стаж его работы должен составлять не меньше 5 лет. Также лицо должно пройти обучение по направлению «Организация здравоохранения». Персонал, имеющий среднее образование, должен иметь в наличии сертификат специалиста. Осуществляется проверка наличия следующих документов: должностной инструкции, правильно оформленного трудового соглашения, диплома о специальном образовании, сертификата медицинского специалиста.
  • Проверка исполнения принятых медицинских стандартов.
    Для проверки стандартов изучается ключевая документация, оснащенность медицинских документов, правильность ведения учета.

Также Росздравнадзор может проверить такие аспекты, как:

  • Наличие учредительной документации.
  • Наличие приказа о назначении главврача.
  • Соблюдение санитарно-эпидемиологических норм.
  • Наличие документации об аренде здания медучреждения или о праве собственности.
  • Наличие соглашений со сторонними компаниями о техобслуживании или ремонте.
  • Наличие всех нужных сертификатов.
  • Соблюдение условий хранения медикаментов.
  • Наличие правил учета медикаментов.

По усмотрению Росздравнадзора может осуществляться проверка прочих аспектов.

Какие документы проверяет Росздравнадзор?

Проверяющий орган может запросить документы:

  • Устав ЮЛ.
  • Приказ о назначении управляющего, трудовое соглашение.
  • Медицинские бумаги, касающиеся пациентов (к примеру, договор на платное медицинское обслуживание).
  • Документацию об образовании медицинского персонала.
  • Трудовые соглашения с сотрудниками.
  • Бумаги, подтверждающие наличие локального контроля качества.
  • Журнал учета показаний температуры и уровня влажности.
  • Бумаги, подтверждающие факт рассмотрения обращений пациентов.
  • Оборотную ведомость по ОС.
  • Приказы о проведении мероприятий по модернизации.
  • Перечень госконтрактов на проведение ремонта.
  • Предлагающиеся соглашения к трудовым договорам.
  • Формуляры на оборудование.

Ознакомиться с подробными сведениями о проверке можно в Едином реестре проверок. В нем можно посмотреть дату проведения предстоящего мероприятия.

Причины возникновения нарушений

Контролирующему органу важно не только знать, какие правонарушения совершает организация, но и разобраться, почему она это делает. Основываясь на практике, можно условно разделить причины нарушений на объективные и субъективные

Главной «объективной» причиной становится то, что не в каждой аптеке сейчас созданы системы управления качеством. Это не новшество, Федеральном закон от 04.05.2011 № 99‑ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» в том числе уже требует, чтобы в производственном процессе (а производственный процесс — это и розничная торговля, хранение и приемка товара и т. д.) была разработана система управления качеством. В надлежащих практиках уже обязательно будет определено ответственное лицо, которое должно отвечать за систему управления качеством. Система управления качеством действенна тогда, когда по каждому шагу существует инструкция или СОП, которая описывает сотруднику все его действия, в том числе и в экстремальной ситуации. То, насколько четко прописаны СОП или инструкции по процедурам, дает контролирующему органу представление, как в организации выполняется формирование системы управления качеством.

Из субъективных причин можно выделить отсутствие ведущей роли руководства организации, другими словами, когда основной задачей руководства становится прибыль. Очень часто в Росздравнадзор обращаются с жалобами, что «по закону нельзя отпускать рецептурные препараты без рецепта, но наш работодатель установил среднюю стоимость рецепта, а кроме этого еще есть план по прибыли, не выполнив который, не получишь премии». Когда от какой‑либо аптеки приходит такая жалоба, то контролирующий орган понимает, что там, скорее всего, не всё ладно с соблюдением законодательства.

В заключение стоит дать напутствие всем организациям, которые находятся в ожидании проверок от Росздравнадзора: регулярно повышайте собственный профессионализм, изучайте новые материалы, которые появляются на официальном сайте Росздравнадзора, на сайте нашего журнала «Катрен-Стиль» и в интернете в целом. Ведь если перефразировать один из законов Мерфи, то можно сказать: «чтобы сделать работу как следует, времени всегда не хватает, но на то, чтобы ее переделать, после того как уйдет контролирующий орган и выдаст предписание, время всегда находится». Потому лучше заранее устранить все возможные нарушения и как следует подготовиться к приходу проверяющих.